国产首个：君实启动PD-1皮下注射剂一线治疗非鳞NSCLC III期临床

近日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，君实生物的特瑞普利单抗（JS001）皮下注射剂JS001sc启动了一项多中心、开放、随机对照的III期研究，旨在评估JS001sc联合标准化疗 vs. JS001联合标准化疗一线治疗复发或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的药代动力学特征、疗效、安全性。这也是国产首款进入III期临床阶段的PD-1抗体皮下制剂。

该研究拟纳入356例患者，主要终点指标包括第1周期结束时的实测谷浓度（Ctrough）以及0-21天的药时曲线下面积（AUC0-21day）；次要终点指标包括客观缓解率（ORR）、无疾病进展期（PFS）、6个月PFS率、疾病控制率（DCR）、持续缓解时间（DoR）、安全性、PK参数等。

今年4月，君实生物JS001sc用于晚期鼻咽癌的I期研究亮相AACR年会，有38例复发或转移性鼻咽癌患者入组临床研究。第一周期PK分析结果显示，360mg JS001sc（Q3W）的暴露量（AUC0-21天和Ctrough）与240 mg JS001（Q3W）相当。

此外，240mg、360mg和480mg JS001sc组的ORR分别为100%、92.3%和92.3%。截至2023年11月20日，71.1%（27/38）患者肿瘤仍持续缓解。该研究未发现新的安全信号，≥3级不良事件（AE）发生率为76.3%。

目前已经有多家企业正在开发PD-(L)1皮下注射疗法，罗氏阿替利珠单抗皮下注射剂Tecentriq SC已率先在英国获批上市，与耗时30-60分钟的静脉输注相比，Tecentriq SC大约仅需7分钟；BMS纳武利尤单抗皮下注射剂已完成III期临床研究；默沙东K药皮下注射剂已于2023年2月开展了关键III期临床研究，预计将于2024年第3季度完成；此外，百济神州也在开发替雷利珠单抗皮下注射剂，目前处于I期研究阶段。

总的来说，皮下注射剂型的推出不仅能够帮助企业延长品牌药专利期，还能显著减少患者接受治疗时间，节省时间成本。相信未来随着癌症治疗向慢病化发展，皮下注射剂型凭借更优的依从性将会拥有广阔的市场空间

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